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关于开展医疗器械生产企业许可证年度检查工作的通知

发布时间：作者：中区

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<div align="center"><b><span style="font-size: 22pt">关于开展医疗器械生产企业许可证年度检查</span></b></div>
<div align="center"><b><span style="font-size: 22pt">工作的通知</span></b></div>
<div align="center"><span style="font-size: 16pt">                               </span></div>
<div>　　</div>
<div><span style="font-size: 16pt">各县（市、区）食品药品监督管理局、各医疗器械生产企业：</span></div>
<div><span style="font-size: 16pt">　　为加强医疗器械生产企业监督管理，全面掌握全市医疗器械生产企业年度生产经营状况，进一步完善医疗器械生产质量管理体系，市局决定对医疗器械生产企业许可证进行年度检查。现将有关事项通知如下：</span></div>
<div style="text-indent: 32.15pt"><b><span style="font-size: 16pt">一、检查范围</span></b></div>
<div><span style="font-size: 16pt">　　1、2010年12月31日前取得《医疗器械生产企业许可证》的企业；</span></div>
<div><span style="font-size: 16pt">　　2、2010年12月31日前取得《第一类医疗器械生产企业登记表》的企业。</span></div>
<div><span style="font-size: 16pt">　<b>　二、检查方式</b></span></div>
<div><span style="font-size: 16pt">　　检查以企业自查为主方式进行。望各生产企业高度重视，严格按照《济宁市医疗器械生产企业自查表》（附件2）要求，开展好此次检查活动。</span></div>
<div><span style="font-size: 16pt">　　<b>三、上报材料</b></span></div>
<div><span style="font-size: 16pt">　　1、《山东省医疗器械生产企业许可证》副本原件及正副本复印件（二、三类）；</span></div>
<div><span style="font-size: 16pt">　　2、营业执照复印件；</span></div>
<div><span style="font-size: 16pt">　　3、《医疗器械不良事件年度汇总报告表》（附件1）；</span></div>
<div><span style="font-size: 16pt">　　4、《济宁市医疗器械生产企业自查表》（附件2）；</span></div>
<div><span style="font-size: 16pt">　　5、《济宁市医疗器械生产企业自查承诺书》（附件3）。</span></div>
<div style="text-indent: 32.15pt"><b><span style="font-size: 16pt">四、时间要求</span></b></div>
<div style="text-indent: 32pt"><span style="font-size: 16pt">各生产企业应在3月25日前完成自查，于3月30日前向所在县（市、区）局报送许可证年度检查有关材料一式二份，县（市、区）局汇总后于4月5日前报市局医疗器械科（检查材料应用A4纸装订成册）。</span></div>
<div><span style="font-size: 16pt">　　</span></div>
<div><span style="font-size: 16pt">附：1．医疗器械不良事件年度汇总报告表</span></div>
<div><span style="font-size: 16pt">　　2．济宁市医疗器械生产企业自查表</span></div>
<div><span style="font-size: 16pt">　　3．济宁市医疗器械生产企业自查承诺书</span></div>
<div><span style="font-size: 16pt">　<span>                          </span></span></div>
<div style="text-indent: 232pt"><span style="font-size: 16pt">二</span><span style="font-size: 16pt">〇</span><span style="font-size: 16pt">一一年三月七日</span></div>

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