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关于开展医疗器械经营企业许可证年度检查工作的通知

发布时间：作者：中区

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<div align="center"><b><span style="font-size: 22pt">关于开展医疗器械经营企业许可证年度检查</span></b></div>
<div align="center"><b><span style="font-size: 22pt">工作的通知</span></b></div>
<div align="center"><span style="font-size: 16pt">                               </span></div>
<div>　　</div>
<div><span style="font-size: 16pt">各县（市、区）食品药品监督管理局：</span></div>
<div><span style="font-size: 16pt">　　为加强医疗器械经营企业监督管理，增强医疗器械经营企业相关人员质量管理意识，进一步规范医疗器械市场经营秩序，市局决定对医疗器械经营企业许可证进行年度检查。现将有关事项通知如下：</span></div>
<div style="text-indent: 32.15pt"><b><span style="font-size: 16pt">一、检查范围</span></b></div>
<div><span style="font-size: 16pt">　　2010年12月31日前取得《医疗器械经营企业许可证》的法人企业、分支机构和个体工商户。</span></div>
<div><span style="font-size: 16pt">　　<b>二、检查方式</b></span></div>
<div><span style="font-size: 16pt">　　检查由所在县市区局组织，以企业自查为主方式进行。望各经营企业高度重视，严格按照《济宁市医疗器械经营企业自查表》（附件2）要求，开展好此次检查活动。</span></div>
<div><span style="font-size: 16pt">　　<b>三、报送材料</b></span></div>
<div><span style="font-size: 16pt">　　1、医疗器械经营企业（法人企业）《山东省医疗器械经营企业许可证》及营业执照副本复印件；</span></div>
<div style="text-indent: 32.25pt"><span style="font-size: 16pt">2</span><span style="font-size: 16pt">、《医疗器械不良事件年度汇总报告表》（附件1）；</span></div>
<div style="text-indent: 32.25pt"><span style="font-size: 16pt">3</span><span style="font-size: 16pt">、《济宁市医疗器械经营企业自查表》（附件2）</span></div>
<div><span style="font-size: 16pt">　　4、《济宁市医疗器械经营企业自查承诺书》（附件3）。</span></div>
<div style="text-indent: 32.15pt"><b><span style="font-size: 16pt">四、有关要求</span></b></div>
<div style="text-indent: 32pt"><span style="font-size: 16pt">各经营企业应在3月25日前完成自查，于3月30日前向所在县（市、区）局报送许可证年度检查有关材料一式二份。</span></div>
<div style="text-indent: 32pt"><span style="font-size: 16pt">县（市、区）局汇总后要及时归纳存档，于4月5日前将参与本次检查的医疗器械经营企业名单以及擅自搬离原注册地址并且又联系不上的医疗器械经营企业名单一并报市局医疗器械科。</span></div>
<div> </div>
<div><span style="font-size: 16pt">附：1．医疗器械不良事件年度汇总报告表</span></div>
<div><span style="font-size: 16pt">　　2．济宁市医疗器械经营企业自查表</span></div>
<div><span style="font-size: 16pt">　　3．济宁市医疗器械经营企业自查承诺书</span></div>
<div><span style="font-size: 16pt">　<span>                          </span></span></div>
<div style="text-indent: 232pt"><span style="font-size: 16pt">二</span><span style="font-size: 16pt">〇</span><span style="font-size: 16pt">一一年三月七日</span></div>
<div> </div>
<div> </div>

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