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关于开展医疗器械生产、经营企业许可证年度检查工作的通知

发布时间：作者：中区

<p style="text-align: center"> </p>
<div><span style="font-size: 16pt">各医疗器械生产、经营企业：</span></div>
<div style="text-indent: 32pt"><span style="font-size: 16pt">为进一步加强医疗器械生产、经营企业的监督管理，增强企业的质量意识、法律意识和诚信意识，进一步规范医疗器械生产经营秩序，根据市局《关于开展医疗器械生产、经营企业许可证年度检查工作的通知》（济食药监械〔2012〕15号）要求，我局决定开展2012年度医疗器械生产、经营企业许可证年度检查活动。现将有关事项通知如下：</span></div>
<div style="text-indent: 32.15pt"><b><span style="font-size: 16pt">一、检查范围：</span></b></div>
<div style="text-indent: 32pt"><span style="font-size: 16pt">2011</span><span style="font-size: 16pt">年12月31日</span><span style="font-size: 16pt">前取得医疗器械生产、经营合法资质的法人单位、分支机构和个体工商户。</span></div>
<div style="text-indent: 32.15pt"><b><span style="font-size: 16pt">二、检查方式：</span></b></div>
<div style="text-indent: 32pt"><span style="font-size: 16pt">本次检查以企业自查为主，我局将进行督导并进行抽查，对存在严重问题的企业按照要求进行处理。</span></div>
<div style="text-indent: 32.15pt"><b><span style="font-size: 16pt">三、检查时间：</span></b></div>
<div style="text-indent: 32pt"><span style="font-size: 16pt">各单位应于2012年3月1日前完成自查工作并将相关材料报送我局。我局对自查存在严重问题的企业进行督导检查并监督整改，于2012年3月10日前完成本次检查工作。</span></div>
<div style="text-indent: 32.15pt"><b><span style="font-size: 16pt">四、检查重点：</span></b></div>
<div style="text-indent: 32pt"><span style="font-size: 16pt">企业应按照《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》及《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规要求全面进行自查，重点检查企业生产经营地址、仓库地址、质量管理人员、质量体系运行状况等。</span></div>
<div style="text-indent: 32.15pt"><b><span style="font-size: 16pt">五、报送材料：</span></b></div>
<div style="text-indent: 32pt"><span style="font-size: 16pt">各医疗器械生产、经营企业应报送以下材料：生产（经营）企业许可证、产品注册证及营业执照复印件；企业自查工作总结；《济宁市市中区医疗器械生产经营企业自查承诺书》；企业效期内的房屋租赁合同或产权证明文件复印件。</span></div>
<div><span style="font-size: 16pt">  </span><span style="font-size: 16pt">附：济宁市市中区医疗器械生产经营企业自查承诺书 </span></div>
<div> </div>
<div> </div>
<div style="text-indent: 240pt"><span style="font-size: 16pt">二0一二年二月十五日</span></div>
<div> </div>

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